1． 目的和适用范围

为明确检测和校准实验室认可受理条件，统一认可评价标准， CNAS特制定本文件，对CNAS-RL01《实验室认可规则》相关要求给予 补充说明。 本文件适用于申请初次认可和扩大认可范围的检测/校准实验室， 以及CNAS工作人员受理审查申请人提交的申请。

2．CNAS-RL01:2019《实验室认可规则》部分相关要求的说明

2.1 CNAS-RL01条款6.2要求：申请人应对CNAS的相关要求基本了解， 且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应齐全完整、表述准确、 文字清晰。 实验室应根据自身实际情况填写并提交申请资料。实验室的主要 管理人员应对CNAS的认可相关要求（CNAS规则类文件、基本认可准则、 应用准则等）基本了解，并对实验室提交的申请资料负责。实验室在 提交认可申请前应进行过有效的自我评估，确认符合认可条件、具备 申请认可的能力和接受评审的条件后，再确定提交认可申请。申请认 可的中国境内的实验室，无论是中资机构还是外资机构，都应提交完 整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。

2.2 CNAS-RL01条款6.3要求:申请人具有明确的法律地位，其活动应 符合国家法律法规的要求。 实验室在登记注册地址之外设立的经营场所，应在设立地的法定 登记机关登记注册，除非法律法规另有规定。对于跨省份建立实验室 的申请人，要求其在当地取得注册或允许经营证明。例如在西藏登记 注册的某公司，申请认可的实验室设在河北廊坊，则其应在廊坊取得 登记注册。 根据《检验检测机构资质认定管理办法》及相关文件要求需取得CMA 资质的实验室，应在申请认可前取得检验检测机构资质认定证书。

2.3 CNAS-RL01条款6.4要求:建立了符合认可要求的管理体系，且正式、 有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可 准则及其在特殊领域应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织 机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。

a）实验室按照CNAS-CL01 (等同采用ISO/IEC17025:2017)建立管理体系 并有效运行，运行时间应大于六个月。在提交申请前管理体系所涉及的要素都应经过运行，且开展了相应的实验室活动，保留有相关记录。 对于多场所实验室，每个开展实验室活动的场所其管理体系均应正式 运行6个月以上（CNAS-RL01《实验室认可规则》8.2.3条规定）；

 b）管理体系覆盖了实验室申请认可的全部场所和活动，包括分场所 和在非固定场所开展的活动，满足认可准则及其在特殊领域的应用说 明的要求。实验室的管理体系文件应根据自身的实际情况制定，各层 文件之间接口清晰、要求一致、具有该层级文件的可操作性，以保证 实验室活动实施的一致性和检测/校准结果的有效性；

c）组织机构设置合理，层次清晰，关系明确；所有对实验室活动结 果有影响的岗位均规定了职责、权限并明确了相互关系；

d) 必要的程序文件（或其他称谓）等支持性文件不能缺失。

 2.4 CNAS-RL01条款6.5要求:进行过完整的内审和管理评审，并能达 到预期目的，且所有体系要素应有运行记录。

 a）申请初次认可的检测/校准实验室，应进行覆盖管理体系全范围和 全部要素的完整的内审和管理评审，需提供相应的记录；

b）内审的依据应包括CNAS-CL01及其相关领域的应用说明（适用时）；

c）实验室应在管理体系充分运行，即管理体系所有要求均已运行并 有运行记录的基础上进行首次内审，内审不符合项整改完毕并经过验 证以后，进行管理评审； 注：体系运行过程中，部分条款可能不会产生运行记录，但应有充分的理由。

 d）内审和管理评审应计划充分、实施有效，职责分配与实际情况一 致；

 e）体系要素运行记录应真实清晰的记录相应客观证据并具可追溯性， 能反映实际的运行情况。内审记录至少应包括：内审计划、核查记录、 内审报告、不符合整改验证资料等。管理评审记录至少应有管理评审 计划、管理评审输入资料、管理评审输出资料、输出事项采取具体措 施的记录（适用时）等。

2.5 CNAS-RL01条款6.7要求:申请人具有开展申请范围内的检测/校 准活动所需的足够的资源。

 a) 实验室的人员数量、工作经验应与其工作量和所开展的活动相匹 配，关键岗位人员、授权签字人及从事检测/校准活动的人员应满足 相关认可文件要求； 注：相关认可文件包含但不限于： CNAS-CL01-Gxx系列文件,CNAS-CL01-Axx系列文件， CNAS-CL01-Sxx系列文件。

b) 实验室应有充足的设施和场地实施检测或校准活动，包括样品储 存空间，有效隔离不相容的实验室活动区域，检测/校准环境能够持续满 足相应检测方法/校准规范的要求；

c) 实验室应有充足的、与其所开展的业务、工作量、申请能力相匹 配的仪器设备和标准物质, 开展内部校准活动的实验室还应满足CNAS-CL01-G004《内部校准要求》。对于租用设备应符合 CNAS-RL01 《实验室认可规则》7.4 的要求，且应长期（至少覆盖 1 个认可周期） 租用。

2.6 CNAS-RL01条款6.10要求:CNAS具备对申请人申请的检测/校准能 力，开展认可活动的能力。 a) CNAS开展认可活动的领域，具有如下特征： —— 清楚了解相应实验室活动的技术，如溯源性等； —— 具有开展认可活动需要的资源； —— 能够控制开展认可活动所带来的风险。 b) 对于新的检测/校准领域，CNAS经过技术研究或技术评估，符合a） 条后，受理认可申请。

2.7 CNAS-RL01条款6.12要求：CNAS秘书处认为有必要满足的其他方 面要求。 针对不同申请人的特点，会提出补充要求，包括但不限于： a) 国家颁布的相关法律法规的有关要求； b) 各行业、部委等主管部门发布的相关要求； c) CNAS根据其所能承受的风险对特定领域或参数提出的受理要求。

3.受理审查要点 CNAS工作人员在收到实验室提交的申请材料后将对以下内容做 重点审核：

3.1 认可申请书

a）申请书正文，主要审查以下内容： —— “实验室声明”页公章、签字齐全并符合要求； —— 申请书内容填写完整； —— 申请认可的实验室名称符合规定。

b）申请书附表，主要审查以下内容： ——申请的授权签字人资质与认可准则及其在相应领域应用说 明和CNAS-CL01-G001的符合性，是否有足够的技术工作背景支撑。 ——实验室人员的学历、专业等与认可要求的符合性。 ——申请认可的检测/校准能力的填写符合CNAS-EL03《检测和校 准实验室认可能力范围表述说明》及相应领域能力表述说明的要求， 有相应检测/校准经历支撑。 ——实验室的设施和设备属性满足认可要求； ——实验室仪器设备计量溯源的信息； ——从事的内部校准与认可要求的符合性； ——实验室参加能力验证的符合性； ——认可准则及其在特殊领域的应用说明核查表（适用时）填写 的完整性和符合性。

3.2 实验室申请书附件中的资料 对随申请书提供的资料审查，重点关注其是否满足受理要求，对以下几点特别说明：

a）提供的资料应真实齐全完整；

b）实验室法律地位证明文件应满足如下要求： ——提交的法律地位证明文件应在其有效期内，即将过期的文件 应在过期前补充新的有效文件； ——依法需经批准方可经营的项目，需提供相关部门批准的证明 文件； ——对于非独立法人实验室，需提供法人或法定代表人对实验室 最高管理者的授权书，授权书中应包含承担实验室相关法律责任的声 明和授权的内容及有效期。

c）管理体系文件审查关注： ——现行有效版本； ——与 CNAS 认可要求的符合性。 d）提供的典型报告和不确定度评估报告应覆盖申请认可的全部领域。